各市科技局，各有關單位：
為加快推動新藥與醫療器械創新發展，不斷增強我省醫養健康產業核心競爭力，根據《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（2023—2025年）》（魯科創委辦發〔2022〕3號）相關要求，決定開展2023年度創新藥物與高端醫療器械獎補政策申報工作，有關事項通知如下：
一、申報范圍
2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類新藥及進入特別審查程序的國家創新醫療器械；創新藥物有多個規格和適應癥的，研發投入可合并計算；如在2023年度內完成多期臨床試驗的一類新藥，以最新一期臨床試驗為準。
二、申報主體
1. 申報單位應是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優勢創新藥物與高端醫療器械的骨干企業。須有明確技術創新目標、任務分工、知識產權歸屬、支撐要素保障條件等。
2. 承諾申請獎補資金的創新藥物與高端醫療器械必須在山東省內落地并實現產業化。
3. 申報單位、企業法人不存在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄；無“綠色門檻”制度不予支持或相關社會領域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環保、安全生產等方面的負面清單事項。
三、申報材料
（一）基本材料。包括企業營業執照、藥品生產許可證等材料；近三年來經營和研發投入情況；其他相關資信證明材料。
（二）佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書》；藥物臨床試驗批件；國家藥審中心通過臨床試驗的相應材料（含默許通過材料）；倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件；藥物臨床試驗登記與信息公示平臺臨床試驗詳細信息（信息須完整）；臨床試驗總結報告；創新藥物或創新醫療器械研發投入專項審計報告，須具有二維碼等防偽標識；申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉讓的交易合同、新藥生產批件等）。
四、相關要求
1. 高度重視。此政策是遵循藥物研發規律，支持醫養健康產業高質量發展的首次獎補政策，請各市科技局高度重視，熟悉政策內容，提高服務意識，安排專人負責，積極指導和幫助轄區內符合條件的醫藥企業享受獎補政策。
2. 注意事項。在項目申報、現場考察、專家評審等過程中，省科技廳將嚴格按照公開、公平、公正的原則，不委托任何單位或個人從事項目申報、立項等代理服務工作；不提倡、不建議申報單位有償委托任何單位或個人提供中介服務。請申報單位保持警惕，避免上當受騙、造成不必要的損失。
3. 推薦上報。各市科技局要認真履行審核職責，嚴格審核把關，確保填報信息準確無誤，匯總后書面推薦報送。紙質材料（PDF版本）請于4月29日12時前報送以下聯系方式。逾期不再受理。
聯系人：趙巖 尹曉東
聯系電話：0531—51751173 51751172
電子郵箱：sdshfzkj@shandong.cn
郵寄地址：濟南市高新區舜華路607號科技大廈1607室
附件：
山東省科學技術廳
2024年3月29日
